各種書式のダウンロード
2023年07月21日
企業依頼治験 各種書式のダウンロード
当院での治験、製造販売後臨床試験などの手続きに必要な各種書式がダウンロードできます。
まとめてダウンロード
『まとめてダウンロード』のクリックにより、関係文書を一括して自動解凍圧縮ファイル（ZIP形式）としてダウンロードすることもできます。
各種書式一覧
『各書式の番号』をクリックすると個別に参照、ダウンロードが可能です。
〇印 は「統一書式」を採用しております。
| 〇 | 書式1 | 履歴書 | |
| 〇 | 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | 責任医師→病院長 |
| 〇 | 書式3 | 治験依頼書 | 依頼者→病院長 |
| 〇 | 書式4 | 治験審査依頼書 | 病院長→臨床研究審査部会長 |
| 〇 | 書式5 | 治験審査結果通知書 | 臨床研究審査部会長→病院長 |
| 〇 | 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | 依頼者・責任医師→病院長 |
| 〇 | 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 責任医師→病院長・依頼者 |
| 〇 | 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | 依頼者→病院長 |
| 〇 | 書式10 | 治験に関する変更申請書 | 依頼者・責任医師→病院長 |
| 〇 | 書式11 | 治験実施状況報告書 | 責任医師→病院長 |
| 〇 | 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（第 報） （医薬品治験） |
責任医師→病院長・依頼者 |
| 〇 | 書式13 | 有害事象に関する報告書（第 報） （医薬品製造販売後臨床試験） |
責任医師→病院長・依頼者 |
| 〇 | 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（第 報） （医療機器治験） |
責任医師→病院長・依頼者 |
| 〇 | 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（第 報） （医療機器製造販売後臨床試験） |
責任医師→病院長・依頼者 |
| 〇 | 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | 依頼者→病院長・責任医師 |
| 〇 | 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | 責任医師→病院長 |
| 〇 | 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | 依頼者→病院長 |
| 〇 | 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品） |
責任医師→ 病院長・依頼者 |
| 〇 | 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
責任医師→ 病院長・依頼者 |
| 〇 | 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | 病院長→依頼者・責任医師 |
| 〇 | 参考書式２ | 直接閲覧実施連絡票 | 直接閲覧申込者→治験事務局 |
| 〇 | 詳細記載用 | 書式12、13、14、15、19、20共通 | 責任医師→病院長、依頼者 |
| 書式20-5 | 製造販売後調査等契約書 | 委託者←→学長 | |
| 書式31 | 被験者症例数調 | 委託者→治験事務局 | |
| 書式32 | 受託研究経費支出額内訳書 | 責任医師→病院長 | |
| 書式33-1 | 治験契約書 （二者契約用） | 委託者←→学長 | |
| 書式33-2 | 治験契約書 （三者契約用） | 委託者、開発業務委託機関←→学長 | |
| 書式33-3 | 製造販売後臨床試験契約書 （二者契約用） | 委託者←→学長 | |
| 書式33-4 | 製造販売後臨床試験契約書 （三者契約用） | 委託者、開発業務委託機関←→学長 | |
| 書式34-1 | 受託研究変更契約書 （治験） | 委託者←→学長 | |
| 書式34-2 | 受託研究変更契約書 （製造販売後臨床試験） | 委託者←→学長 | |
| 書式34-3 | 受託研究契約変更契約書（製造販売後調査） | 委託者←→学長 | |
| 書式35 | 被験者募集に係る文書等使用許可申請書 | 委託者→病院長 | |
| 書式36 | 医薬品の治験における治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く） に関する報告書 | 責任医師→臨床研究センター長 | |
| 書式38 | モニタリング及び監査の実施申込書 | 委託者→病院長 | |
| 書式39 | 誓約書 | 委託者→病院長 |