SOPに記載されている手順に従って実施してください。

一般的な流れは以下のようになります。

 

 

手順 備考

1、モニタリング及び監査の実施

企業治験

「モニタリング及び監査の実施申込書」

「書式38」をダウンロードする(DOCX:19kB)

医師主導治験

「モニタリング及び監査の実施申込書」

「(医)書式38」をダウンロードする(DOCX:21kB)

提出方法:紙媒体で治験時事務局へ

提出期限:実施予定日の2週間前まで

 

 

※「モニタリング及び監査の実施申込書」は、1試験ごとに提出してください

 

2、診療記録の直接閲覧を伴う場合

企業治験

「誓約書」

「書式39」をダウンロードする(DOC:35kB)

医師主導治験

「誓約書」

「(医)書式39」をダウンロードする(DOC:35kB)

企業治験・医師主導治験共通

「島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申込書」

提出方法:紙媒体で治験事務局へ

提出期限:実施予定日の2週間前まで

※電子カルテを閲覧する場合、IDが必要です。

 ID取得に必要な「誓約書」「島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申込書」は申請者個別に提出が必要です。

 

 

※「島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申込書」につきましては、別途、治験事務局から申請者にメールにて様式を送付します。

※ID発行には数日から1週間程度かかります。

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3、日程調整

閲覧する資料により連絡先が異なります。

連絡先:

担当CRC/ 電子カルテ、症例ファイル

治験事務局/ 病院長保管ファイル、IRB保管ファイル、議事要旨(必須文書閲覧9:30~16:00)

※責任医師保管文書は治験事務局では取り扱っておりません。医局事務、医局秘書までお問い合せください。

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4、直接閲覧実施連絡票

企業治験

「直接閲覧実施連絡票&実施記録」

「参考書式2」をダウンロードする(DOC:53kB)

医師主導治験

「直接閲覧実施連絡票&実施記録」

「(医)参考書式2」をダウンロードする(DOC:52kB)

提出方法:Agathaアップロード

提出期限:実施予定日の2週間前まで

※事前にクラウドシステムへのアカウント登録が必須です。別途ご案内いたします。

アカウント発行後にログインされ、ダウンロードしてください。

Agatha>治験事務局連絡共通>03モニタリング関連

「感染リスク(新型コロナ)申告書」

「自己健康管理表」(2週間分記入)

事前にに記入し実施日当日ご提出ください。

※Agatha>治験事務局連絡共通に詳細をアップロードしております。

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5、実施当日

「感染リスク(新型コロナ)申告書」をダウンロードする(DOCX:25kB)

「自己健康管理票」をダウンロードする(DOCX:20kB)

 

提出先:治験事務局

閲覧資料はご準備させていただきます。

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6、モニタリング報告書(1ヶ月以内)

(医師主導治験)

※医師主導治験のモニタリング報告書はIRBで審議します。

決まった書式はありませんが、問題点がわかるようにできるだけ詳細にお願いします。

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7.監査報告書(1月以内)

(企業治験 医師主導治験)

※決まった書式はありませんが、問題点がわかるようにできるだけ詳細にお願いします。

 

実施場所

:治験管理部門