モニタリング・監査の実施に関しては、

標準業務手順書(部門ホームページ>手順書等)       並びに

治験に係るモニタリング・監査の実施に関する手順書

オンサイト・リモートアクセスモニタリング手順の比較表       

に従ってください

 

■詳細等は、『各種申請・報告手続きについての留意点』をご確認ください

格納場所/Agatha(アカウント付与後閲覧可能)>治験事務局連絡共有>01各種申請・報告手続き

■提出書類のアップロード先/Agatha>試験毎ワークスペース

■書式のダウンロード先 /臨床研究センターホームページ>治験管理部門>手順書等、

もしくは、Agatha>治験事務局連絡共有>03モニタリング関連

 

 

1.モニタリング・監査の担当者登録

提出資料/企業治験: モニタリング及び監査の実施申込書  wordファイル「書式38」ダウンロード

医師主導治験: モニタリング及び監査の実施申込書  wordファイル「(医)書式38」ダウンロード

提出期限/実施予定2週間前まで

 

2.電子カルテIDの申請

提出資料/企業治験: 島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申請書

           誓約書 wordファイル「書式39」をダウンロード

医師主導治験: 島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申請書

           誓約書 wordファイル「(医)書式39」をダウンロード

提出期限/実施予定2週間前まで

ID発行には1週間程度かかります

 

3.日程調整

閲覧内容によって調整先が異なります

・原資料(電子カルテ、症例ファイル)CRC

・必須文書(病院長保管ファイル、IRB保管ファイル、議事要旨)=治験事務局

・治験薬管理関連=薬剤部

※責任医師ファイルは治験事務局では保管しておりませんので、医局事務・秘書までお問合せください

※必須文書は本院訪問のみ閲覧可能で、IRB開催日と重なる場合には実施できません

 

4.直接閲覧実施連絡票(本院訪問・リモートSDV)

提出資料/直接閲覧実施連絡票&モニタリング実施記録

提出期限/実施予定2週間前まで

提出方法/Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください

 

5.実施当日

本院訪問の場合

※当日の提出資料は変更する場合があります。随時、『各種申請・報告手続きについての留意点』をご覧ください

 

リモートSDVの場合

日本CRO協会の手順に従ってください

 

6.実施後

本院訪問の場合

提出資料/直接閲覧実施連絡票&モニタリング実施記録

提出方法/必要事項をご記入のうえ、治験事務局担当者まで

 

リモートSDVの場合

提出資料/直接閲覧実施連絡票&モニタリング実施記録

提出期限/日本CRO協会(閲覧室利用ログ)との照合が必要なため実施後すみやかに

提出方法/Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください

 

7.モニタリング報告書

提出資料/本院指定書式なし

提出期限/1ヶ月以内

提出方法/Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください

医師主導治験のモニタリング報告書はIRBで審議します

※問題点が分かるようにできるだけ詳細にお願いします

 

8.監査報告書

提出資料/本院指定書式なし

提出期限/1ヶ月以内

提出方法/Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください

 

※問題点が分かるようにできるだけ詳細にお願いします