治験申請の手順

治験の依頼

1. 申請書類の入手

＜ヒアリング用資料など＞

　申請に先立ち、事前ヒアリングを行いますので、治験管理部門にご連絡ください。

　別途、「資料説明用ファイル」をお渡ししますので、内容をご確認ください。

　当院の「診療録等の電子媒体による保存に関するチェックリスト」はこちら（チェックリスト）。

ヒアリングの２週間前

 2. ヒアリング用資料提出　　

• IRB審議資料として提出される資料（治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書、同意説明文書、治験参加カードなど）
• 「費用の支払いについて」「治験文書等掲示許可願」の案

を治験管理部門宛に10部郵送してください。

IRB申請書類提出〆切の

1～2週間前

3. ヒアリング　　

　出席者は、治験依頼者の担当者・IRB委員長・臨床研究センター治験管理部門長・治験管理部門職員などです。 当日、説明いただくスライドの配布資料を14部ご準備ください。(Web会議での実施も可能です）

　治験依頼者の担当者にはヒアリングにおける質問事項とその回答を、IRB開催7日前までに、文書で提出していただくようお願いしています。

IRB審査の
約1ヶ月前

 4. IRB申請書類・資料の提出　

• 申請書類
• 審査資料　3部
  　　〆切：ＩＲＢ開催日の約1ヶ月前

〆切は必ずＩＲＢ毎にご確認下さい。

申請書類書式はダウンロードが可能です。

 毎月第２水曜日

5. IRBの開催　

　 IRBの席上で、責任医師・分担医師の先生に説明をお願いすることもあります。

　　　次回の開催予定はこちら。

7. 契約　

 「治験等の効率化に関する報告書」（平成23年5月）に準拠した治験実施実績に基づく契約方式を導入しています。

　契約締結後、請求書を発行しますので、定められた期限内に納付してください。

8. 治験資料の提出　

　ＣＲＣ用被験者ファイルなど、治験実施に必要な資料などの提出をお願いします。

　詳細は「資料説明用ファイル」をご確認いただき、不明な点は治験管理部門までお問合せ下さい。

9. 治験薬の搬入　

• 事前に搬入日時を治験管理部門にメールでご相談下さい。
• 治験薬管理手順書３部、治験薬管理表等を提出して下さい。

10. スタートアップミーティング　

11.治験開始