モニタリング・監査について
モニタリング・監査の実施に関しては、
標準業務手順書(部門ホームページ>手順書等) 並びに
治験に係るモニタリング・監査の実施に関する手順書
オンサイト・リモートアクセスモニタリング手順の比較表
に従ってください
■詳細等は、『各種申請・報告手続きについての留意点』をご確認ください
格納場所／Agatha（アカウント付与後閲覧可能）＞治験事務局連絡共有＞01各種申請・報告手続き
■提出書類のアップロード先／Agatha＞試験毎ワークスペース
■書式のダウンロード先 ／臨床研究センターホームページ＞治験管理部門＞手順書等、
もしくは､Agatha>治験事務局連絡共有>03モニタリング関連
1.モニタリング・監査の担当者登録
提出資料／企業治験： モニタリング及び監査の実施申込書 
「書式38」ダウンロード
医師主導治験： モニタリング及び監査の実施申込書 「（医）書式38」ダウンロード
提出期限／実施予定2週間前まで
2.電子カルテIDの申請
提出資料／企業治験： 島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申請書
誓約書 「書式39」をダウンロード
医師主導治験： 島根大学医学部医療情報病院管理システム利用申請書
誓約書 「（医）書式39」をダウンロード
提出期限／実施予定2週間前まで
※ID発行には1週間程度かかります
3.日程調整
閲覧内容によって調整先が異なります
・原資料(電子カルテ、症例ファイル)＝CRC
・必須文書(病院長保管ファイル、IRB保管ファイル、議事要旨)＝治験事務局
・治験薬管理関連＝薬剤部
※責任医師ファイルは治験事務局では保管しておりませんので、医局事務・秘書までお問合せください
※必須文書は本院訪問のみ閲覧可能で、IRB開催日と重なる場合には実施できません
4.直接閲覧実施連絡票(本院訪問・リモートSDV)
提出資料／直接閲覧実施連絡票＆モニタリング実施記録
提出期限／実施予定2週間前まで
提出方法／Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください
5.実施当日
本院訪問の場合
※当日の提出資料は変更する場合があります。随時、『各種申請・報告手続きについての留意点』をご覧ください
リモートSDVの場合
日本CRO協会の手順に従ってください
6.実施後
本院訪問の場合
提出資料／直接閲覧実施連絡票＆モニタリング実施記録
提出方法／必要事項をご記入のうえ、治験事務局担当者まで
リモートSDVの場合
提出資料／直接閲覧実施連絡票＆モニタリング実施記録
提出期限／日本CRO協会（閲覧室利用ログ）との照合が必要なため実施後すみやかに
提出方法／Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください
7.モニタリング報告書
提出資料／本院指定書式なし
提出期限／１ヶ月以内
提出方法／Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください
医師主導治験のモニタリング報告書はIRBで審議します
※問題点が分かるようにできるだけ詳細にお願いします
8.監査報告書
提出資料／本院指定書式なし
提出期限／１ヶ月以内
提出方法／Agatha上へアップロードのうえ、レビュー依頼をしてください
※問題点が分かるようにできるだけ詳細にお願いします