医師主導治験 各種書式のダウンロード

　当院での医師主導治験の手続きに必要な各種書式がダウンロードできます。

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『まとめてダウンロード』のクリックにより、関係文書を一括して自動解凍圧縮ファイル（ZIP形式）としてダウンロードすることもできます。


 

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各種書式一覧　　

『各書式の番号』をクリックすると個別に参照、ダウンロードが可能です。

〇印 は「統一書式」を採用しております。

〇  （医）書式1 履歴書  
〇  （医）書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 責任医師→病院長
〇  （医）書式3 治験実施申請書 自ら治験を実施する者→病院長
〇  （医）書式4 治験審査依頼書 病院長→臨床研究審査部会長
〇  （医）書式5 治験審査結果通知書 臨床研究審査部会長→病院長
〇  （医）書式6 治験実施計画書等修正報告書 自ら治験を実施する者→病院長
〇  （医）書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 責任医師→病院長
〇  （医)書式10 治験に関する変更申請書 自ら治験を実施する者→病院長
〇  （医）書式11 治験実施状況報告書 責任医師→病院長
〇  （医）書式12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 責任医師　
→病院長、他の実施医療機関の治験責任医師、治験薬提供者
〇  （医）書式14 重篤な有害事象および不具合に関する報告書　　（医療機器治験）
〇  （医）書式16 安全性情報等に関する報告書 自ら治験を実施する者
→病院長、他の実施医療機関の治験責任医師、臨床研究審査部会長
〇  （医）書式17 治験終了（中止・中断）報告書 責任医師→病院長
〇 （医）書式18 開発の中止等に関する報告書 自ら治験を実施する者→病院長
〇 （医）書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（再生医療等治験）		 責任医師
→病院長、他の実施医療機関の治験責任医師、治験製品提供者
〇 （医）参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 病院長→自ら治験を実施する者
〇 （医）参考書式2 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧申込者→治験事務局
〇 （医）詳細記載 詳細記載用（書式12、14、19共通） 責任医師→病院長、他の実施医療機関の治験責任医師、治験薬提供者
  （医）書式35 被験者募集に係る文書等使用許可申請書 自ら治験を実施する者→病院長
  （医）書式36 医薬品の治験における治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書 責任医師→臨床研究センター長
  （医）書式38 モニタリング及び監査の実施申込書 自ら治験を実施する者→病院長
  （医）書式39 誓約書 閲覧者→病院長